A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para testar um novo medicamento voltado ao tratamento do trauma raquimedular agudo, tipo de lesão que atinge a medula espinhal ou coluna vertebral. A liberação foi anunciada nesta segunda-feira (5) em Brasília, em evento que contou com a presença do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e do diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
Segundo o ministro Padilha, a pesquisa representa um marco científico e traz esperança renovada a pacientes que sofreram lesões medulares e às suas famílias. Ele destacou que cada avanço tecnológico no campo da saúde amplia as perspectivas de recuperação e qualidade de vida para grupos de pacientes até então sem opções terapêuticas consolidadas.
O estudo clínico de fase 1 irá avaliar a segurança do uso da substância chamada polilaminina, desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. A iniciativa conta com financiamento do Ministério da Saúde, que apoiou etapas de pesquisa básica da inovação.
Nesta etapa inicial, o ensaio incluirá cinco voluntários com lesões agudas na medula torácica entre as vértebras T2 e T10, desde que a indicação cirúrgica tenha ocorrido em até 72 horas após o trauma. Os locais de realização dos testes ainda serão definidos pela empresa patrocinadora, responsável pela organização operacional do estudo.
O comitê de inovação da Anvisa priorizou a análise e aprovação do estudo clínico da polilaminina, em razão de seu potencial impacto para a saúde pública e por se tratar de uma pesquisa 100% nacional. Safatle afirmou que a iniciativa fortalece a ciência e a capacidade tecnológica do Brasil no desenvolvimento de terapias inovadoras.
Durante esta fase inicial, a pesquisa buscará identificar possíveis riscos e avaliar a segurança da aplicação da polilaminina nos participantes, com monitoramento sistemático de quaisquer eventos adversos, inclusive os não graves. Os dados obtidos nesta etapa poderão orientar decisões sobre fases posteriores de desenvolvimento clínico.
