A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão imediata da venda, fabricação, distribuição e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol, presente em diversos xaropes para tosse comercializados no Brasil. A medida foi oficializada por meio da Resolução RE nº 1.684, publicada no Diário Oficial da União e já está em vigor em todo o território nacional.
Segundo a agência, a decisão foi tomada após análise técnica da área de farmacovigilância, que identificou aumento significativo no risco de arritmias cardíacas graves associadas ao uso do componente. De acordo com o órgão, os efeitos adversos superam os benefícios terapêuticos oferecidos pela substância.
O clobutinol é um princípio ativo utilizado em medicamentos antitussígenos, indicados principalmente para o alívio da tosse seca. No entanto, estudos apontam que a substância pode provocar alterações no ritmo cardíaco, incluindo o prolongamento do intervalo QT, condição que pode levar a complicações graves e até morte súbita em casos mais severos.
Com a decisão, todos os produtos que contenham o componente ficam proibidos de circular no país, independentemente do fabricante ou lote. A medida tem caráter preventivo e segue o princípio da precaução adotado pela vigilância sanitária em situações de risco à saúde pública.
A Anvisa orienta que pacientes que utilizam medicamentos com clobutinol procurem orientação médica para substituição do tratamento e não façam uso contínuo sem acompanhamento profissional. Profissionais de saúde também devem evitar a prescrição de produtos com a substância.
